在《化妆品分类规则和分类目录》中，抗皱是指化妆品“有助于减缓皮肤皱纹产生或使皱纹变得不明显”（重点在于“淡化”而非“去除”）。抗皱化妆品主要用于预防和改善皮肤皱纹，包括细纹、表情纹和静态纹，但不能承诺彻底消除皱纹，这也是在功效宣称时可以说抗皱，但不能说祛皱的原因。
根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品功效宣称评价规范》，“抗皱”属于一级功效宣称，必须通过人体功效评价试验 来证实其有效性，并按规定上传摘要后方可进行宣称。
抗皱化妆品备案要求详解
1. 法规依据
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《化妆品监督管理条例》
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《化妆品分类规则和分类目录》
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《化妆品功效宣称评价规范》
2. 功效宣称评价要求
强制要求：进行人体功效评价试验
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试验性质：必须是在实验室或临床机构中，遵循随机、盲法、对照的原则，通过仪器测量和/或专业人员进行视觉评估来收集数据。
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试验周期：通常至少需要4周或8周以上，以观察并统计出显著的效果。
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检测机构：必须在国家药品监督管理局（NMPA） 认定的化妆品注册和备案检验机构进行。
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评价方法：可参考《化妆品抗皱功效测试方法》等已发布的团体标准或行业共识。常用方法包括：
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图像分析法：使用高分辨率相机（如VISIA-CR）在统一光照、角度下拍摄受试者面部照片，由专业评估师对皱纹的深度、长度、面积等进行前后对比评分。
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仪器测量法：使用皮肤快速光学成像系统（如Primos系列）或皮肤轮廓测量仪，对皮肤表面的微观轮廓进行3D重建和量化分析，精确计算皱纹体积、深度等参数的变化。
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3. 备案流程与资料准备
在产品进行备案或注册时，除了常规资料外，针对“抗皱”功效，必须准备并上传以下关键文件：
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产品功效宣称评价报告
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核心是人体功效评价试验报告，由具备资质的检测机构出具。
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报告应包含完整的试验方案、受试者信息、评价指标、统计数据及结论，证明产品具有统计学意义上的抗皱效果。
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功效宣称依据摘要
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根据NMPA的模板，填写并上传《化妆品功效宣称依据摘要》。
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摘要中需简要说明功效宣称内容（如：具有抗皱功效）、评价方法（如：人体功效评价试验）、评价结论 及文献资料/研究数据摘要。
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产品配方与标签
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配方中使用的原料必须符合《已使用化妆品原料目录》及相关安全标准。
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产品标签上的所有宣称，包括“抗皱”、“淡化皱纹”、“抚平细纹”等，都必须有上述评价报告作为支撑，不得夸大或虚假宣传。
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4. 其他支持性证据（非强制，但建议准备）
虽然人体试验是硬性要求，但以下资料可以作为强有力的支持，增强宣称的科学性，并在应对监管审查时提供更多依据：
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文献资料：提供与产品配方中核心抗皱成分相关的、公开发表的科学文献或研究报告，以证明其作用机理和有效性。
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实验室研究数据：包括体外细胞实验（如促进胶原蛋白生成的测试）或皮肤模型测试数据。
5. 注意事项与常见误区
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“抗皱”与“保湿”的区别：仅通过保湿使角质层充盈，从而暂时淡化干纹，不能宣称“抗皱”。抗皱必须针对皮肤生理性老化、光老化等导致的真性皱纹。
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宣称用语需谨慎：避免使用“祛皱”、“完全消除皱纹”、“手术般效果”等绝对化、医疗术语化的词语，这些属于违规宣称。
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原料合规是基础：所有抗皱成分必须是已收录的化妆品原料，且符合安全用量要求。使用新原料需进行新原料注册或备案。
为化妆品成功备案“抗皱”功效，品牌方必须完成以下关键步骤：
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产品开发：设计具有真实抗皱功效的配方。
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功效验证：委托有资质的检测机构，严格按照标准进行为期数周的人体功效评价试验，并获得支持性的报告。
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资料准备：整理完整的备案资料，核心是功效评价报告和功效宣称依据摘要。
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合规宣称：根据证据级别，在标签和宣传中使用合规的用语。
总而言之，“无测试，不宣称” 是当前化妆品监管的核心原则。对于“抗皱”这类强功效宣称，前期投入必要的时间和成本进行科学、规范的测试，是产品合法上市的唯一途径。
“抗皱”与“保湿”的区别：仅通过保湿使角质层充盈，从而暂时淡化干纹，不能宣称“抗皱”。抗皱必须针对皮肤生理性老化、光老化等导致的真性皱纹。
宣称用语需谨慎：避免使用“祛皱”、“完全消除皱纹”、“手术般效果”等绝对化、医疗术语化的词语，这些属于违规宣称。
原料合规是基础：所有抗皱成分必须是已收录的化妆品原料，且符合安全用量要求。使用新原料需进行新原料注册或备案。
注意事项与常见误区
