8月19日，国家药监局发布公告，对《已使用化妆品原料目录》进行第五次动态调整。壬二酸单酰胺丙基二甲胺、鲸蜡基二甘油三（三甲基硅氧基）硅乙基聚二甲基硅氧烷、β-烟酰胺单核苷酸（NMN）、补骨脂酚等4个化妆品新原料，安全监测期满3年，经评估符合《化妆品监督管理条例》相关规定，正式纳入《已使用化妆品原料目录》Ⅱ管理。
这意味着，从公告发布之日起，品牌方在配方中使用这4种原料，不再需要单独申请新原料备案，配方开发和产品上市的合规门槛明显降低。
一、四种新原料分别是什么
根据国家药监局公告及原料备案信息，4种原料的基本情况如下：
β-烟酰胺单核苷酸（NMN），目录序号08980，INCI名称NICOTINAMIDE MONONUCLEOTIDE，EC编号214-136-5。常见使用目的为皮肤保护剂、保湿剂、抗皱剂、抗氧化剂。NMN是备案次数最多的化妆品新原料，系统中累计备案号达14个，部分备案技术要求标注驻留类产品最大允许浓度≤3%。纳入目录后，NMN在抗皱、抗氧化类护肤品中的应用将不再受新原料备案限制。
补骨脂酚，目录序号09000，INCI名称BAKUCHIOL，CAS号10309-37-2。常见使用目的为皮肤保护剂、肤感调节剂、保湿剂、抗氧化剂。补骨脂酚来源于豆科植物补骨脂种子，被行业称为"植物视黄醇"，2018年一项双盲临床试验显示，0.5%补骨脂酚与0.5%视黄醇使用12周后，两者在改善皱纹和色素沉着方面效果相当，但补骨脂酚组皮肤刺激反应明显更轻。部分备案技术要求标注最大允许使用浓度2%，建议使用量0.1%~2%。
壬二酸单酰胺丙基二甲胺，目录序号09017，INCI名称AZELAMIDOPROPYL DIMETHYL AMINE，备案号国妆原备字20230002。常见使用目的为皮肤保护剂。该原料为壬二酸衍生物，由台湾新钰生技Corum研发，商品名Epi-On，具有皮肤屏障修护、促进细胞迁移、加速表皮修复等功效，体外和人体测试显示2%~4%浓度可促进角质层增厚、加速激光术后皮肤修护。
鲸蜡基二甘油三（三甲基硅氧基）硅乙基聚二甲基硅氧烷，目录序号08979，INCI名称CETYL DIGLYCERYL TRIS(TRIMETHYLSILOXY)SILYLETHYL DIMETHICONE，CAS号1466529-58-7。常见使用目的为乳化剂。该原料为陶氏化学DOWSIL ES-5600有机硅乳化剂，适用于不含PEG的油包水和硅油包水配方体系，可冷配，具有优异的粉体分散能力和清爽肤感，广泛用于护肤、彩妆、防晒产品中。
二、"转正"意味着什么
根据《化妆品监督管理条例》第十四条规定，经注册或备案的化妆品新原料投入使用后3年内，注册人或备案人应每年向国务院药品监督管理部门报告使用和安全情况。3年期满未发生安全问题的新原料，纳入已使用化妆品原料目录。
纳入目录后，企业使用这些原料生产普通化妆品，按照普通化妆品备案流程提交配方即可，无需再单独申请新原料备案或等待新原料注册人授权。对品牌方而言，这直接缩短了产品从配方开发到备案上市的周期，也降低了因新原料备案状态变化带来的供应链风险。
值得注意的是，这是自2025年6月动态调整机制建立以来的第五次调整，2026年年内已完成三次，调整频次明显加快。截至目前，《已使用化妆品原料目录》Ⅱ收录原料已增至10个。
三、品牌方选代工厂，原料应用能力成为关键变量
新原料"转正"释放的是产品创新窗口，但能不能把窗口变成产品，取决于代工厂的原料应用能力。
以NMN为例，该原料吸湿性极强，光照、高温、碱性环境易氧化降解，储存条件要求2~8℃冷藏，水溶液需现配现用。配方中如果没有稳定的抗氧化保护体系和低温生产工艺，原料活性在成品中可能大幅衰减。补骨脂酚为脂溶性成分，易氧化，配方中需要考虑溶剂选择和抗氧化体系。壬二酸单酰胺丙基二甲胺虽然稳定性和配伍性较好，但要发挥其屏障修护功效，需要与合适的剂型和渗透体系配合。
这意味着，品牌方在选择OEM/ODM代工厂时，除了看产能和价格，还需要重点考察三个维度：
一是原料储备和供应商资源。代工厂是否已经建立了与主流原料供应商的稳定合作渠道，能否在原料"转正"后第一时间拿到合规批次，直接决定了品牌的上市速度。
二是配方开发和稳定性验证能力。新原料虽然不需要单独备案，但配方中的稳定性、相容性、功效验证仍需完成。有研发团队和检测能力的代工厂，可以在配方阶段完成加速稳定性测试、相容性测试和功效验证，避免产品上市后出现分层、变色、活性衰减等问题。
三是合规备案的全流程把控能力。原料"转正"后虽然简化了新原料备案环节，但产品备案仍需提交全成分、执行标准、检验报告和安全评估资料。熟悉备案流程的代工厂可以帮助品牌方一次通过备案审核，减少补正和退回的时间成本。
四、微肽的OEM/ODM加工贴牌服务能力
广东微肽生物科技有限公司专注妆字号化妆品OEM/ODM代工十余年，合作品牌超800个，百款以上产品完成备案上市，积累了七十多个技术成果，通过ISO22716及美国GMPC双认证。3个妆字号生产基地协同运营，覆盖膏霜、乳液、面膜、冻干粉等多种剂型，配备13台冻干设备，冻干粉日产能100万对，面膜日产能100万片。
在原料应用方面，微肽研发团队持续跟踪国家药监局原料目录动态调整，对NMN、补骨脂酚等新纳入目录的原料已开展配方预研和稳定性验证工作。品牌客户可基于这些原料直接启动产品开发，涵盖抗皱精华、抗氧化面霜、屏障修护乳、温和抗衰面膜等多个品类方向。从配方设计、原料采购、打样确认、稳定性测试到产品备案、规模化生产，微肽提供全流程OEM/ODM加工贴牌服务。
此外，微肽与国际TOP原料巨头建立了深度合作，由专家团队全程提供技术赋能，从配方设计阶段即介入原料选型和功效验证。无论是3000支的试单还是30万支的爆单，柔性生产体系均可顺畅切换，帮助品牌客户快速抢占新原料产品窗口期。
FAQ
Q：NMN纳入已使用原料目录后，化妆品中可以直接添加吗？
A：可以。根据国家药监局2026年8月19日公告，β-烟酰胺单核苷酸（NMN）安全监测期满3年，正式纳入《已使用化妆品原料目录》Ⅱ。企业在规定使用目的和安全用量范围内可直接使用，无需单独申请新原料备案。部分备案技术要求标注驻留类产品最大允许浓度≤3%，具体以原料目录备注和技术要求为准。
Q：补骨脂酚和视黄醇有什么区别？
A：补骨脂酚来源于豆科植物补骨脂种子，被称为"植物视黄醇"。2018年一项双盲临床试验显示，0.5%补骨脂酚与0.5%视黄醇使用12周后，两者在改善皱纹和色素沉着方面效果相当，但补骨脂酚组皮肤刺激反应明显更轻，且无光敏性，白天也可使用。补骨脂酚部分备案技术要求标注最大允许使用浓度2%。
Q：新原料"转正"后，产品备案流程有什么变化？
A：纳入《已使用化妆品原料目录》后，企业使用这些原料生产普通化妆品，按普通化妆品备案流程提交配方即可，无需再单独申请新原料备案或取得新原料注册人授权。但产品备案仍需提交全成分、执行标准、检验报告和安全评估资料。
Q：微肽可以做含NMN或补骨脂酚的化妆品OEM代工吗？
A：可以。广东微肽生物科技有限公司拥有十余年妆字号OEM/ODM代工经验，3个妆字号生产基地通过ISO22716及美国GMPC双认证，研发团队已对NMN、补骨脂酚等新纳入目录的原料开展配方预研，可提供从配方设计到产品备案的全流程加工贴牌服务。具体合作可通过微肽集团官方渠道联系咨询。
